Клиническая апробация инсулиновых помп нового поколения стартовала в ПИМУ

7 июля 2021 года, 15:19

Первые помпы бесплатно установлены маленьким пациентам.

Научно-технический прогресс продолжает радовать диабетиков новыми гаджетами: вслед за инсулиновыми помпами первого поколения, требовавших ручного управления, на российском рынке появилась помпа, имеющая гораздо более широкий диапазон возможностей — Medtronic 640G. В июне на базе Межрегионального эндокринологического центра Университетской клиники ПИМУ стартовала её клиническая апробация.

Новое слово в науке и технике

Эта помпа уникальна тем, что способна не только отслеживать уровень глюкозы в крови человека, болеющего сахарным диабетом, но и в случае снижения его до критических значений останавливать подачу инсулина, что позволяет избежать тяжёлых гипогликемий. Функция реализована за счёт интегрированной системы непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ): на тело пациента крепится небольшой датчик, к нему присоединяется трансмиттер, и сигнал по блютузу передаётся непосредственно на помпу.

На фото: трансмиттер в зарядном устройстве.

Когда уровень сахара начинает расти и возвращается в целевой диапазон, помпа автоматически возобновляет подачу инсулина.

Что касается повышенного сахара, то в этом случае помпа не принимает никаких решений, но подаёт звуковой сигнал, чтобы пользователь самостоятельно ввёл необходимое количество инсулина на понижение. Это также позволяет удерживать сахар крови на уровне показателей здорового человека.

«По сути, мы можем говорить о том, что это уже наполовину замкнутый контур, то есть система, приближенная по своим возможностям к искусственной поджелудочной железе и позволяющая пациенту проводить достаточно много времени в границах целевого диапазона», — рассказала ИА «Время Н» к.м.н, ассистент кафедры эндокринологии и внутренних болезней ПИМУ Екатерина Малышева.

Ещё одна особенность — вертикальное расположение экрана и наличие цветного дисплея, что делает помпу похожей на мобильный телефон и позволяет ей более удобно лежать в руке.

В остальном это обычная проводная помпа: в её корпус вставляется картридж с инсулином, на тело пациента крепится канюля, и инсулин по инфузионной трубочке поступает в подкожную жировую клетчатку.

Целевой диапазон

Целевой диапазон (ЦД) — это границы, в которых сахар крови колеблется у здоровых людей. Нижняя граница нормы — 3,3 ммоль/л, верхняя — 5,5 ммоль/л натощак и 7,8 ммоль/л после еды. Выпадение из ЦД чревато серьёзными проблемами: низкий сахар опасен молниеносным развитием гипогликемической комы и даже летальным исходом, высокий — отсроченными осложнениями: повреждаются сосуды почек, глаз и ног, что приводит к гемодиализу, слепоте и ампутации.

Соответственно, чем дольше диабетик удерживает сахар крови в пределах ЦД, тем лучше у него текущее самочувствие и тем позже у него наступят осложнения. С учётом того, что сахарный диабет 1 типа возникает чаще всего в детском и подростковом возрасте, дать ребёнку шанс на долгую здоровую жизнь — в высшей степени важно.

На сегодняшний день целевой диапазон является гораздо более информативным показателем, чем гликированный гемоглобин (ГГ — это анализ, который показывает средний уровень сахара за последние три месяца, но при этом не отражает происходивших в течение этого времени скачков и колебаний). Например, ГГ у пациента может быть 5−6%, но сахар крови у него на протяжении трёх месяцев постоянно скакал от 2 до 20, а это наносит колоссальный вред сосудам и ведёт к осложнениям.

«Если пациент проводит в целевом диапазоне (или хотя бы в границах от 3,9 до 9 ммоль) не менее 70% времени, то это отсрочит ему серьёзные диабетические осложнения на годы или даже десятилетия», — рассказала Екатерина Малышева.

Раньше, до изобретения систем НМГ, отследить нахождение в ЦД было нереально — построить полноценный суточный график на основании нескольких замеров, сделанных глюкометром, не представлялось возможным. Теперь же всё изменилось, и системы НМГ (автономные, как Freestyle Libre, или синхронизированные с помпами, как Enlite), которые без преувеличения можно назвать жизненно необходимыми медицинскими изделиями, уже даже внесены в «Стандарт оказания медицинской помощи детям при сахарном диабете 1 типа», утверждённый приказом министерства здравоохранения РФ №22н от 22 января 2021 года.

На фото: график сахара крови на ридере Freestyle Libre.

Правовая коллизия

Правда, после этого появилась другая проблема: обеспечение пациентов с диагнозом СД1 до сих пор осуществляется по перечню медицинских изделий, утверждённому распоряжением правительства РФ №3053-р 31 декабря 2018 года. То есть новый стандарт есть, а механизма для его применения — нет.

По информации минздрава Нижегородской области, Законодательная Дума Хабаровского края уже обратилась по этому поводу к заместителю председателя правительства РФ Татьяне Голиковой с предложением обеспечивать пациентов, страдающих инсулинозависимым сахарным диабетом, системами НМГ при предоставлении набора социальных услуг, утвержденного вышеуказанным распоряжением.

«Министерство здравоохранения Нижегородской области поддерживает внесение изменений в данное распоряжение, которое является эффективной мерой социальной поддержки граждан Российской Федерации и позволит предупредить развитие гипогликемических состояний, высокую вариабельность колебаний уровня глюкозы в крови и развитие осложнений сахарного диабета», — сообщили в нижегородском минздраве, отвечая на обращения пациентов.

ИА «Время Н» направило по данной ситуации запрос в минздрав РФ.

Счастливые обладатели

Но вернёмся к помпам — в июне в ПИМУ поступила их первая партия, и они уже установлены бесплатно маленьким пациентам. Отзывы их родителей, измученных бессонными ночами, — самые восторженные.

«Теперь не нужно заводить каждую ночь несколько будильников, чтобы измерить сахар. Если что-то начинает идти не так, то помпа подаёт громкий сигнал. Если же сахар нормальный, то можно спокойно спать всю ночь», — рассказывают мамы.

Их радость омрачает только необходимость покупки сенсоров Enlite: стоимость упаковки, которой хватает на один месяц, составляет около 17 тысяч рублей. Но и врачи-эндокринологи, и пациенты надеются, что несоответствие стандарта и перечня в ближайшее время будет устранено, и сенсоры будут выдаваться наравне с остальными расходными материалами.

Через несколько месяцев первым пользователям надо будет явиться на контрольный приём к врачу и предоставить достигнутые за это время результаты. Предполагается, что средний уровень сахара в крови у них должен будет снизиться, а время пребывания в целевом диапазоне — увеличиться и даже приблизиться к показателям здорового человека без диабета.

Ранее ИА «Время Н» сообщало о том, что в Нижнем Новгороде прошли курсы по использованию инсулиновых помп Medtronic и Accu Chek.

Автор: Наталья Павлова