Бактерицидный рециркулятор, изготовленный на АПЗ, зарегистрирован как медицинское изделие
28 апреля 2023 года, 13:28
Рециркулятор бактерицидный РБ-1 производства Арзамасского приборостроительного завода зарегистрирован Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения как медицинское изделие. Теперь согласно Руководству Р 3.5.1904−04 рециркуляторы марки АПЗ можно использовать для обеззараживания воздуха в помещениях I, II, III, IV, V категорий.
Внесение рециркуляторов в реестр медицинских изделий позволит расширить область их применения и тем самым увеличить объемы реализации. Оформлением документов занимались специалисты бюро по сертификации, лицензированию и рационализации отдела главного конструктора.
«Оформление регистрационного удостоверения на рециркуляторы РБ-1−30 и РБ-1−15 было инициировано отделом продаж гражданской продукции еще в 2021 году, — прокомментировал заместитель главного конструктора по работе с контрагентами и сертификации Виктор Кочнев. — Подготовкой документов занималась Галина Бажина, на некоторых этапах привлекалась экспертная организация „МедРегЭксперт“ (г.Москва). Технические, токсикологические, клинические испытания проводили аккредитованные испытательные лаборатории Московской области, бактериологические — Центр гигиены и эпидемиологии Нижегородской области. Не обошлось и без сложностей: требовалось в условиях постоянно меняющегося законодательства в сфере регистрации медицинских изделий подтверждать теорией и реальными испытаниями безопасность и эффективность рециркуляторов РБ-1».
Для медицинских изделий применяются более жесткие требования по используемым при изготовлении материалам и комплектующим. С учетом действующих стандартов на изделия медицинского назначения переработана текстовая документация и маркировка упаковки и рециркуляторов РБ-1. Необходимые изменения в ближайшее время будут учтены в производственном процессе.
«Несмотря на то, что пик спроса на изделия, подобные РБ-1, прошел вместе с пандемией COVID-19, бактерицидные рециркуляторы включены в стандарты оснащения отдельных кабинетов медицинских учреждений. А медучреждения имеют право приобретать только зарегистрированные медицинские изделия. Продажа идет в основном через торги. По ФЗ-44 применяется КТРУ (каталог товаров, работ и услуг) для того, чтобы все заказчики описывали объекты закупки по одному образцу. Сейчас нам важно для успешной реализации изделий в данных условиях поработать над конкурентностью цены, — поясняет начальник отдела маркетинга Олег Акилов. — Существует много компаний-дистрибьюторов, специализирующихся на продаже медицинского оборудования, в том числе рециркуляторов, так что фронт работы у нас теперь большой».
Автор: Людмила Фокеева