Ждать ли нижегородским детям-диабетикам перевода на отечественный инсулин?

11 февраля 2020 года, 18:13

По данным минздрава Нижегородской области, по состоянию на 31 декабря 2019 года в регионе было зарегистрировано 757 детей, страдающих сахарным диабетом 1 типа.

Фото: https://geropharm.ru

Слухи о том, что в 2020 году диабетиков в РФ начнут переводить на отечественный инсулин производства ООО «Герофарм», появились ещё летом 2019 года. Несколько месяцев в этом вопросе не было никакой ясности, и вот в начале января появилась информация: Нижегородская областная фармация 31 декабря 2019 года подписала договор с ООО «Герофарм» на поставку инсулинов «РинЛиз» и «РинГлар». Это аналоги (биосимиляры) инсулинов «лизпро» (торговое наименование «Хумалог») и «гларгин» (торговые наименования «Лантус» и «Туджео»).

После этого стало очевидно, что слухи были вовсе не слухами — но… ясность всё равно не наступила. И пока никто не понимает, что будет дальше.

Немного статистики

Переживают, разумеется, все, чья жизнь и здоровье зависит от инсулина. Но особенно волнуются родители детей с диабетом 1 типа — испытания новых препаратов на детях не проводились, и никто сейчас не может сказать, как на аналоги отреагирует растущий организм. Между тем, вопрос более чем актуальный: диабет 1-го типа буквально косит детей всех возрастов. Так, по данным министерства здравоохранения Нижегородской области, по состоянию на 31 декабря 2019 года в регионе было зарегистрировано 757 детей, страдающих сахарным диабетом. Впервые выявленных случаев в 2019 году было 154; годом ранее, в 2018—134; в 2017—168.

В 2019 году один ребёнок умер в результате осложнений сахарного диабета. Ранее летальный случай среди детей был в 2016 году — тогда в Городце скончался ребенок, родители которого отказались от инсулинотерапии.

Официально

На запрос РИА «Время Н» в министерстве здравоохранения Нижегородской области ответили, что «вопрос о переводе детей, страдающих сахарным диабетом, на инсулины ООО „Герофарм“ в министерстве здравоохранения не рассматривался».

«В настоящее время все дети с сахарным диабетом получают импортные инсулины (хумалог, левемир, лантус, тресиба, новорапид и пр.). Замена препарата проводится только по медицинским показаниям, — сказано в ответе. — Законодательством предусмотрена возможность назначения и оформления назначения лекарственных препаратов по торговому наименованию по решению врачебной комиссии при наличии показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям)».

Звучит обнадёживающе. Но — надолго ли такое положение дел?

Из первых рук

Итак, что же собой представляют инсулины от ООО «Герофарм»? Как сообщили в пресс-службе компании, препарат «РинГлар» является биосимиляром препарата «Лантус», а «РинЛиз» — биосимиляром препарата «Хумалог».

Фото: geropharm.ru

«В ходе комплекса исследований были доказаны идентичность (высокой степени сходности) молекул референтного (эталонного) и разрабатываемого препаратов с последующим доказательством идентичности попадания молекулы в центральный кровоток (эквивалентной биодоступности). Все проведенные исследования, в том числе исследования физико-химических свойств, выявили высокую степень схожести разрабатываемых компанией „Герофарм“ референтным инсулинам: были получены высокой степени схожести данные в in-vitro фармакодинамических исследованиях, были доказаны эквивалентная биодоступность в гиперинсулинемических эугликемических клэмпах и сопоставимая иммуногенность. Все данные были представлены для экспертизы в Министерство здравоохранения Российской Федерации, по результатам которой были выданы соответствующие регистрационные удостоверения», — сказано в сообщении.

Таким образом, в компании утверждают, что инсулин «РинЛиз» по своим физико-химическим свойствам полностью соответствует оригинальному препарату «Хумалог» (лизпро).

Фото: geropharm.ru

Что день грядущий нам готовит?

Перевод на отечественные инсулины власти обосновывают импортозамещением. Но диабетики не разделяют оптимизма чиновников. Во-первых, никто не знает, какими окажутся новые отечественные инсулины. Да, формально они такие же, как оригинальные, но по факту это биосимиляры — то есть всё же совсем другие препараты. И тревогу людей вполне можно понять — никому не хочется рисковать остатками здоровья и переходить с проверенного и идеально подобранного препарата на неизвестный аналог, который только начал производиться.

Во-вторых, пациентам необходим выбор. Сегодня он ещё есть: на протяжении многих лет инсулины закупались разные, и, если не подошел хумалог, то можно перевестись, например, на новорапид, а с левемира перейти на лантус, туджео или тресибу. Именно индивидуальным подбором достигается хорошая компенсация диабета (это когда уровень сахара в крови удаётся приблизить к показателям здорового человека, и риск осложнений — слепоты или ампутации — сводится к минимуму). Будет ли такая возможность с отечественным инсулином? В ближайшем будущем, видимо, нет — ассортимент «Герофарма» этого пока не позволяет. И что тогда?

Пациенты теряются в догадках. Добиваться выписки не по действующему веществу, а по торговому наименованию? Как показывает практика, это сложный путь, хотя кто-то наверняка будет пытаться. Покупать за свой счёт? В этом случае — снова неизвестность: не исчезнут ли импортные инсулины из свободной продажи? А для многих семей это ещё и вопрос финансов: упаковка импортного инсулина стоит 1500—5000 рублей. И если нет инвалидности (а с большинства диабетиков её снимают по достижении 18 лет, как будто у них к этому возрасту вырастает новая поджелудочная железа, и это неприглядная, если не сказать — позорная грань российской современности), то, соответственно, нет и пенсии — значит, все расходы ложатся на больного и его родственников. Сахарный диабет 1 типа — очень дорогая болезнь, которая ставит многие семьи на грань нищеты, и покупка инсулина сделает их жизнь ещё беднее…

Техническая сторона вопроса

Возникает у диабетиков и вопрос, чем колоть новые инсулины. В линейке «Герофарма» есть и одноразовые (предзаполненные), и многоразовые шприц-ручки. Но ни среди тех, ни среди других не предусмотрены варианты с шагом 0,5.

Фото: geropharm.ru

Между тем, такая дозировка жизненно необходима большинству детей и даже многим взрослым. Например, для малышей 1 единица инсулина — это лошадиная доза, которая может просто убить. Некоторым и 0,5 оказывается многовато, и в этом случае спасает только инсулиновая помпа — но 0,5 всё же хоть как-то приближено к потребностям. Единица же — это доза исключительно для взрослых людей, и то не для всех.

На предприятии говорят, что отдельно выпускаемые картриджи с «РинЛизом» универсальны и подходят, например, к ручкам «Хумапен Саввио», «Хумапен Люксура» и «Хумапен Эрго2». То есть картридж при необходимости можно переставить в ручку другой фирмы с шагом 0,5. Это, конечно, хорошо, но почему же не разработан собственный пен-инъектор с половинным шагом? Какое-то избирательное импортозамещение…

Что касается «РинГлара», то в ООО «Герофарм» нам сообщили, что он выпускается в той же форме и с тем же шагом дозирования, что и оригинальный препарат («Лантус») — то есть в предзаполненных ручках с шагом 1. Правда, пациенты отмечают, что это всегда было неудобно: многим нужна доза 0,5, так что картриджи приходится доставать (выламывать) из предзаполненных ручек и переставлять в другие. Почему на «Герофарме» не учли это обстоятельство — непонятно.

Если же говорить об иглах, то шприц-ручки «Герофарм» совместимы со всеми иглами для шприц-ручек, здесь вопросов нет. А вот крайне важной функции запоминания последней дозы (по аналогии с ручкой «Новопен Эхо» компании «Ново Нордиск») у многоразовых шприц-ручек «Герофарм» не предусмотрено.

Время покажет

По сути, в Нижегородской области перевод диабетиков с импортного на отечественный инсулин только начинается — напомним, что соглашение между Нижегородской областной фармацией и ООО «Герофарм» было подписано менее двух месяцев назад. Поэтому редакция РИА «Время Н» будет следить за развитием событий.

Автор: Наталья Павлова